İLAÇ VE HUKUK

 İLAÇ VE HUKUK

Ülkemizde yılda kaç kişinin tıbbi hatalar sonucu yaşamını kaybettiğine veya sakat kaldığına dair sağlıklı istatistiki bilgiler maalesef bulunmamaktadır. Bir çok alanda olduğu gibi bu konudaki istatistiklere ulaşmak son derece zordur. Çünkü birçok vaka, olay kayıtlara geçmemektedir yada yanlış tanımlama ile başka kayıtlar altında bulunmaktadır

Ülkemizde yılda kaç kişinin tıbbi hatalar sonucu yaşamını kaybettiğine veya  sakat kaldığına dair sağlıklı istatistiki bilgiler maalesef bulunmamaktadır. Bir çok alanda olduğu gibi bu konudaki istatistiklere ulaşmak son derece zordur. Çünkü birçok vaka, olay kayıtlara geçmemektedir yada yanlış tanımlama ile başka kayıtlar altında bulunmaktadır.

 

Amerikan Tıp Enstitüsü’nün (IOM) 1999 yılında hazırladığı rapora göre, her yıl yaklaşık 100.000 kişi tıbbi hatalar sonucu yaşamını kaybetmektedir. Bu rakamlar trafik kazası, meme kanseri veAIDS nedeniyle ölen kişi sayısından fazladır. Bu sayının Türkiye gibi gelişmekte olan ülkelerde  de oldukça yüksek olduğu tahmin düşünülebilir.

 

Bu tıbbi hataların büyük çoğunluğunun ilaçların yanlış kullanımından yani medikasyon hatalarından kaynaklandığı belirtilmektedir.Aynı rapora göre her yıl en az 770.000 kişi ilaçların kötü ve istenmeyen etkileri sonucunda zarar görmektedir yada ölmektedir.

 

Olası medikasyon hataları şunlardır:
        1-) ilacın reçetelenmesinden kaynaklanan hatalar
        2-) kullanım tarifinden kaynaklanan hatalar
        3-) hastaya sunulması sürecinde meydana gelen uygulama hataları
        4-) kontrol altında bulundurulması gereken laçların reçetesiz birşekilde internet üzerineden satılması

 

Doktorun ilacı reçetelerken yeterli bilgiye sahip olmaması durumundan kaynaklanan hatalar,eczacının doğru dozajda ilacı vermemesi ya da hemşirenin verilen ilacın kombinasyonlarını tanıyabilecek bilgi donanımına sahip olmaması medikasyon hatalarını meydana getirmektedir.

 

HEKİM KAYNAKLI İLAÇ ZARARLARI

 

Tıbbi deontoloji nizannamesinin(TDN) 2. maddesi hekim,hastasını tedavi ederken azami dikkat ve özeni göstermek zorundadır. Hekim ilacı seçerken tıp biliminin ulaştığı düzeyi göz önüne alarak hastasının ve hastalığın durumuna göre en uygun ilacı seçmekle yükümlüdür.Hekim yazdığı ilacı seçmekte serbesttir ancak yazılan ilacın endikasyonlarını, kontraendikasyonlarını, yan etkilerini, dozajını iyi bilmelidir.Aksi takdirde bu özellikleri bilmeden ilacın kullanımından doğan zararlardan hekim bizzat suçludur.

 

Örneğin; duedonal ülseri olan hastaya yüksek dozda steroid uygulanarak ölümüne sebebiyet verilmesi durumunda hekim hem hukuki açıdan hemde özel hukuk açısından suçlu sayılmaktadır.
      Hekimler ve eczacılar arasındaki ilaç reçeteleşmesinden kaynaklanan ve sıkça rastlanan sorunlardan birisi de reçetelerin okunaklı olmamasıdır.

Bu durumda sorumluluğun kime ait olması konusunda hukukçular arasında görüş ayrılığı olsada kabul gören doktrine göre ;
       a) okunaklı yazılmayan reçetenin yanlış okunmasından
       b) yanlış anlaşılmasından doğan zararlardan dolayı hekim sorumludur.

 

ECZACI AÇISINDAN VAROLAN SORUMLULUKLAR

 

Türkiyede kural olarak ticari olgu haline gelmiş ürünlerin büyük kısmı reçete ile satılmaktadır. İspençiyarı ve tıbbi müstahzarlar kanunu (İTMK) madde 24 e göre reçete mukabilinde verilmesi meşru olan ilaçların reçetesiz verilmesi yasaktır. Bu kanunun 20. maddesi buna aykırılığın müeyyidesinden bahsetmiştir.örneğin kullanımı kontrole tabi olan ve ancak yeşil reçete ile satılabileceği öngörülen ilaçların satımında doğrudan uyuşturucu maddelerle ilgili yasal hükümler uygulanacaktır.

 

Eczacının sorumluluğu ilaçları hekimin tavsiye ettiği dozda ve biçimde hastaya anlatmaktır.Türkiye’de kalfa olarak tabir edilen eczacı yardımcısı teknisyenler çalışmakta ve ilaçları çoğunlukla bu kişiler hazırlamaktadır. Ancak yine eczaneler ve eczacılk hakkındaki yasalar, gereğince adam çalıştıranın kusursuzluğu ilkesi gereğince kalfaların başkalarına verdiği zararlardan eczacını kendisi dolaylı olarak sorumludur (eczacının kendisi kusurlu olmasa bile).

 

Eczacıların bir başka sorumluluğu da eczacılar ve eczaneler hakkındaki kanunun 22. maddesine göre ilaçların yanlış muhafaza edilmesinden doğan zararlardan eczacı bizzat sorumludur. Ambalajları açılmış tıbbi ecza ve kimyevi maddelerin saf olmamalarından ve iyi muhafaza edilmemelerinden eczane, ecza deposu, labaratuar sahipleri ve mesul müdürleri sorumludur.

 

Örnek vermek gerekirse aşıların soğuk zincir kurallarına uyulmadan saklanması kuralına uyulmadığında aşılar, bozulmasa ve zarar vermeseler bile yararlı olmamakta ve nihayetinde aşı alan kişilerin aşılı olup olmadıkları hususunda yanlış kanaate sahip olmaktadır bu durumda eczacının özen borcu yükümlülüğü ilkesi ve kanun hükümlerine göre açıkca aykırı davranmaktadır ki burda verilen zararın tazmin edilmesi gerekmektedir

 

İlacın eczacı tarafından hazırlanmasında,eczacı ilacı hekimin tarifine uygun ve titizlikle hazırlamak zorundadır.Bu ilacın hazırlanmasından kaynaklanan bir nedenden dolayı ilacı kullanan hastaya zarar gelmişse, bu durumdan eczacı sorumludur.
     Eczacıda hazırladığı ilacı içeren reçetede yanlışlıklar olduğu şüphesi uyanmışsa
a) doktor ile temesa geçilmeli
b) temas imkanı yoksa türk kodeksinde yazılı azami miktarlarına göre ilaç yapmalı ve bununla beraber durum mahallin en büyük sağlık amirine bildirilmelidir.

 

ECZACININ SORUMLU OLMADIĞI HALLER

 

İlacın eksik dozda sunulması, üretim aşamasında biyolojik kontaminasyona uğraması, yanlış ambalajlanması gibi nedenlerden kaynaklanan zararlardan bizzat müstahzarı üreten kişi ve kurum sorumludur. Bu ilaçların reçeteli olup olmamasına bakılmaksızın ticari olarak piyasaya sürülmüş bir ürünün müstahzarın üretim hatalarından üretici eczacı değilse kendisi doğrudan sorumlu değildir.İlaçların prospektüslerinde (KT: Kullanım Talimatı) yer alan bilgilerin doğruluğundan da bizzat üreticiyi sorumlu tutmak gerekir .

 

Reçetesiz ilaçların satılması durumunda eczacı bu tür ilacı alma talebiyle kendisine başvuran kişiyi ilaç konusunda bilgilendirmek ve ilaç kullanırken bilinmesi gereken asgari bilgileri alıcıya aktarmakta eczacılığın sorumluluğundadır. Bu durumda bir aydınlatma yapılmadan verilen ilacın yanlış kullanımından doğan zararlardan dolayı eczacı, kusuru oranında sorumlu tutulmaktadır. Elbette reçetesiz ürünü almak isteyen kişinin ilacın prospektüsünü okumak ve anlamadığı yerleri eczacıya sormak yükümlülüğü bulunmaktadır. Burada sorumluluk tek başına eczacının değildir

 

İNTERNETTEN İLAÇ SATIŞI

 

Günümüzde sağlık sektörü nerdeyse artık bir ticaret sektörü haline gelmiştir bunun en belirgin kanıtı da internet üzerinden reçete yazılması ve ilaç satışlarının yapılmasıdır.The New York Times gazetesinin haberine göre Amerikalı doktorlar hiç tanımadıkları kişilere intenet üzerinden vizitesi 35-85$ karşılığında ve 3-5 dakika içerisinde hastayı muayene ederek reçete yazmaktadır.Bu doktorlar ayda 10 bin dolara kadar para kazanabilmektedirler

 

Bunun en önemli örneği Pfizer firmasına ait olan Viagra ilacıdır. Performanse Drug şirketi bu ilacı pazarlıyordu ama reçete yazması için doktorlara ihtiyacı vardı ortopedi cerrahı olan Dr Pasos bu şirketle anlaşarak internet’te reçete yazıyordu. Bunun sonucunda 6 ay meslekten men edildi ve 20 bin dolar para cezasına çarptırıldı.

 

İLAÇ SEKTÖRÜNE DAİR VERİLEN MAHKEME KARARLARI

 

Mercksharp firmasına ait olan Vioxx adlı ilacı 2004 yılının eylül ayında piyasadan çekilmek zorunda kalmıştır. Çünkü Texas eyaletinde 4 yıl önce kalp krizinden ölen ve ölmeden önceki son 8 ay boyunca Vioxx kullandığı anlaşılan Robert Ernst’in eşi Carol Ernst tarafından firmaya davada bulunulmuştur.Yapılan otopsi sonucu ölüme neden olan kalp krizine Vioxx’un yol açtığı görüşüne varılmıştır.

 

Mahkeme tarafından ilacın prospektüsünde kalp krizine karşı herkangi bir uyarı olmadığından dolayı, şirketin bunu bilmesine rağmen, gerçeği toplumdan gizleyerek ilacı pazarladığına ve Ernst’in ölümünde ağır ihmali olduğuna hükmedilmiştir. Bu gerçekler ışığında Merck şirketi 235 milyon dolar tazminat ödemeye mahkum edilmiştir. Vioxx’un 80 ülkede 20 milyon hasta tarafından kullanılması gerçeği tehlikenin boyutlarını ortaya koymaktadır. İlaç Türkiye’de de 24 Ekim 2004 tarihinde piyasadan çekilmiştir.

 

İlaç gibi insan sağlığı üzerinde doğrudan etkili bir ürünün kullanılmasından doğacak zararların temel olarak kusur sorumluluğuyla ilişkilidir. Türk hukukta diğer çağdaş hukuk sistemleri gibi kusur sorumluluğu ilkesi benimsenmiştir.

 

Sonuç olarak ilaca bağlı oluşan maddi ve manevi zararların ister üretici ister dağıtıcı ister tavsiye edici olsun kusuru bulunan her kimse,  özel hukuk hükümlerine göre verdiği zararı tazmin etmekle yükümlüdür. Günümüzde Türkiye için çok yeni kavramlar olmasına karşın, çok yakın gelecekte eczacıların reçeteli ilaçlar, fitoteraötikler veya dermekozmetik tavsiyesi ve kullanımı açısından çok daha eğitimli ve temkinli olmaları gerekecektir

Nazlı Şencan
[email protected]
Haberx